Seit März 2016 ist die aktuelle DIN EN ISO 13485:2016 in Kraft und enthält wesentliche neue Vorgaben an die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukteherstellern, aber auch an die Integration des Qualitätsmanagementsystems in die Unternehmensorganisation / -planung und -zielsetzung. Die Übergangsfrist der Umstellung Ihres QM-Systems auf die aktuelle Revision 2016 am 31.03.2019. Sind Sie vorbereitet?

Die "neue MDR" Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 die die bisher geltende RL 93/42/EWG ablösen wird ist gerade das am emotionalsten diskutierte Thema bei den Medizinprodukteherstellern. Das Ziel welches die Europäische Kommission damit erreichen wollte scheint verfehlt, gerade im Hinblick auf die vermeintliche Ursache, den PIP (Poly Implant Prothèse) Skandal. Die neue Risikoklasse Ir (Wiederverwendbare Klasse I Instrumente) für deren VO-Zertifizierung (zum derzeitigen Stand) keine Übergangsfrist kommen wird lässt die Unternehmen aber auch die Notified Bodies an Ihre Grenzen stoßen. Fakt ist, dass sämtliche Instrumente der zukünftigen Klasse Ir ohne VO-Zertifikat ab dem 26.05.2020 unter eigenen Namen nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen. Die neue Medizinprodukteverordnung birgt aber noch die eine oder andere Überraschung zusätzlich. So ist nicht nur Ihre technische Dokumentation, sondern auch Ihr QM-System von Änderungsanforderungen betroffen. Für eine pragmatische Darstellung der Lage und eine eben solche individuelle Unterstützung für Ihr Unternehmen kontaktieren Sie mich!

Die MEDDEV 2.7.1 mit geänderten Anforderungen an die klinische Bewertung bei der Zulassung von Medizinprodukten: Suchen Sie unabhängige Beratung und Unterstützung bei Ihrer klinischen Bewertung?

Die Herausforderungen der aktuellen ISO 9001:2015 mit der neuen HLS (High-Level-Structure), ihren 10 (statt der bisherigen 8) Abschnitten, ihren veränderten Begrifflichkeiten und Ihren neu hinzugekommenen Anforderungen müssen für 9001 zertifizierte Unternehmen längst angegangen sein. Aber die Änderung der DIN EN ISO 9001 brachte auch Vorteile im Bereich der betrieblichen Organisation der Unternehmen mit sich. Wollen Sie das volle Potential der ISO 9001:2015 nutzen?